Bioconjugation

生物缀合物的开发和制造

一个集成的平台,以支持您的生物缀合物开发和制造需求

生物缀合物是一类通过将两个分子连接在一起(其中至少一个是生物分子)而开发的不断增长的生物药物。生物偶联物的例子包括抗体-药物偶联物(adc)、聚乙二醇蛋白、siRNA偶联物和疫苗偶联物。

adc代表了生物制药市场临床和经济增长的一个重要领域。adc将单克隆抗体的靶向性与细胞毒性小分子结合,并通过将这些单克隆抗体与高毒性小分子连接而制造。目前正在研发的ADC候选药物有数百种,分析师预计这些药物的市场将继续扩大。需要生产和分析不同数量的ADC候选药物,以支持该分子的研究、工艺开发、临床开发和商业化。赛多利斯拥有一个集成的产品和服务平台,从分子开始到商业化,支持ADC的开发和制造需求,并将继续投资使这个平华体会KG彩票台成熟。

网络研讨会平台抗体药物缀合物

一次性生产技术使公司能够在更少的资本投资下快速将cGMP生产能力在线。在本次网络研讨会中,我们将介绍一个用于ADC工艺开发和制造的健壮且可扩展的平台,该平台使用一次性技术来加快开发进度,并在降低规模化风险的同时提高制造可预测性。此外,将介绍膜色谱和交叉流过滤的案例研究,并讨论平台中描述的材料与ADC过程中通常使用的溶剂的化学相容性。

理解您的流程经济

降低商品成本(COGS)

利用萨托瑞斯在成本建模方面的专业知识,即使在这个早期阶段,也有可能理解这个过程的经济效益。这允许客户确定可能归因于共轭后处理的货物成本。然后,公司可以决定在过程中何处需要额外的优化研究。

公司可以选择将该工艺转移到合同制造组织(CMO),用于临床级ADC材料的生产。Sartorius的集成解决方案团队可以为客户和CMOs提供任何必要的工程项目,基于不锈钢、混合或一次性技术。

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多产品设施:模块化封装单元快速转换
体验创新

对adc的早期开发支持

行业领先的生物分析和生物安全测试专业知识

开发ADC候选药物的第一步是建立分子分析和表征所需的技术和方法。BioOutsource现在是Sartorius Stedim生物技术集团的一部分,提供一系列生物分析工具。这包括药物抗体比(DAR)变异、残留溶剂和残留细胞毒性分析,以及额外的生物分析和物理化学分析,以支持单克隆抗体和ADC开发的整个开发和商业生命周期。在研发和临床前阶段,大多数开发活动集中在接合步骤。多变量实验设计允许公司通过控制试剂浓度、pH值、时间、温度和溶剂浓度等参数来优化操作,以达到所需的药物抗体比。

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咨询支持

从工艺开发到设备选型

Sartorius的工艺专家和应用专家可以帮助您建立基于我们在该领域的专业知识和开发和商业化的平台方法的ADC制造工艺。除反应单元操作外,超滤和透滤、膜层析、混合、过滤、填充和冷冻都是ADC制造过程中的额外准备单元操作。集成解决方案工艺开发顾问利用他们在工艺开发和临床/商业规模生产方面的知识,为您的科学家提供适合cGMP生产的工艺设计和设备选择华体会全站客户端方面的宝贵建议。

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完全一次性ADC生产平台

更低的污染风险和更大的工艺灵活性

业界在一次性ADC生产技术方面取得的进步,使得完全一次性ADC生产平台即使在需要溶剂的过程中也能够安全生产ADC。一次性ADC生产平台极大地限制了批次间和产品交叉污染的风险。公司可以在功能封闭的系统中执行该过程,以保护产品和环境。一次性技术的发展使拜耳等公司能够安装灵活的ADC生产能力,同时限制对公用事业基础设施的重大资本投资需求。

下载:

一次性生物处理技术如何解决当前的瓶颈?

PDF | 176.7 KB

应用注意事项- ADC生产中的一次性膜色谱法

PDF | 1.6 MB

一次性系统和消耗品:ADC制造的完美匹配

PDF | 3.1 MB

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进一步探索Sartorius生物制造平台

疫苗制造、工艺开发和生产

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用于您的mAb工艺平台的可扩展的一次性工具箱

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再生医学

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