生物仿制药

BioSimilars开发与测试

改善患者对生物仿制物的严重疾病的救生药物

作为生物仿制率的领先专家,我们了解,证明您的生物仿制性具有与参考产品的指纹相似性是复杂的过程。凭借我们从生物仿制性细胞线开发,现货和定制检测的全系列测试和开发服务,到生物安全检测和细胞库制造,以及华体会KG彩票我们在该领域的无与伦比的专业知识我们是您的完整解决方案提供商。

生物仿真服务华体会KG彩票

与领先的专家合作

重点是生物仿制性发展过程中的分析,要求在生物仿制药物和参考药品之间表现出临床上有意义的差异。

我们的专家科学家已经开发了一套合格的现成的适用于目的分析,以充分评估结合,功能,物理化学和结构特征的分子,他们在定制分析开发方面拥有丰富的经验,通过提供打包测试服务来支持你们的生物类似物的可比性和表征,从而缩短你们的上市时间。华体会KG彩票

为发展服务华体会KG彩票

生物仿制性细胞系发展

作为生物类似物的制造商,你必须开发出这种细胞系。我们的CHO (Chinese Hamster卵巢)表达平台是目前最具竞争力的细胞系发育系统。我们的专家科学家已经设计了一种策略,以确保从开发周期的一开始就考虑到关键的质量属性。通过这样做,我们能够在克隆选择阶段选择正确的克隆,以最大限度地提高您开发成功的生物类似物的机会。我们可以分析你的细胞系在CHO表达平台周期的每个阶段,以评估与起始分子的可比性。

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生物仿生生物安全测试

完全符合CGMP兼容服务华体会KG彩票

完全表征您的生物仿制性是一种监管要求。另一种是FDA(食品和药物协会)和EMA(欧洲药物)的必要性生物安全检测,以确保您的产品没有污染物。

我们为生物药物药物和疫苗的CGMP生物安全检测提供了骄傲。提供全面的储物生物安全测定,包括但不限于无菌测试,体内和体外测定和遗传稳定性测试。

附加为目标

我们可以进行物理化学、结构和结合分析来表征Zaltrap/Eylea (aflibercept)生物类似药和抗vegf治疗。

我们还提供了证明功能性可比性的主要效力测定,以及用于确认缺乏依赖于抗体依赖性细胞细胞毒性(ADCC)的AFLIBSCEPT。

Yervoy靶向细胞毒性t淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA4),并作为检查点抑制剂,通过减少CTLA4介导的调节激活免疫系统。

Sartorius与我们的Fc受体组和C1Q结合测定组成的现成的物理化学和结构测定,以进行Yervoy BioMimilar的详细表征。

Orencia是一种靶向CD80/CD86的融合蛋白。我们的分析组合包括基于细胞和sp的结合分析,以确定你们的生物类似物与创新产品的可比性。我们还提供了一种报告基因效度分析和一组Fc功能分析,以证明缺乏ADCC、补体依赖细胞毒性(CDC)和抗体依赖细胞吞噬(ADCP)。

爱比妥是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1分子。我们的物理化学和结构分析与Fc受体和C1q结合分析一起随时可用,为你们的生物类似物提供全面的表征。此外,结合ELISA显示抗原通过Fab区结合。

Xolair是一种抗IgE的IgG1单克隆抗体,用于治疗过敏性哮喘。我们提供广泛的物理化学和结构分析,以及我们的面板Fc受体和C1q结合分析。IgE结合ELISA和效价ELISA提供关键的质量属性。ADCC和ADCP缺乏功能检测也可用。

Cosentyx是靶向促炎细胞因子IL-17的IgG1分子。Sartorius将详细的物理化学和结构与我们的FC受体组和C1Q结合测定一起提供,以协助开发生物素质。

Tysabri靶向α-4整联蛋白,用于治疗多发性硬化症和克罗恩病。我们的分析平台为生物酸的物理化学属性,结构属性和绑定能力产生了深入的洞察力。我们还证明了我们的FC绑定平台以显示预期的结合。此外,我们开发了一系列SPR基α-4整合蛋白结合测定。这些测定也适用于IgG4分子。

Tecentriq和Imfinzi是靶向PD-L1的检查点抑制剂药物,并且对一系列癌症有效。我们最近开发用于Nivolumab生物仿制性表征的测定包装,该套件产生的平台,也可以用于PD-L1靶向生物纤维单模。可以在这些分子和基于细胞的结合测定和报告基因生物测定的这些分子上对这些分子进行分析物理化学和结构分析。

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