细胞银行

封闭式制造用无菌,一次性解决方案采用自动灌装,生产优质哺乳动物悬架电池组

一个完全特征的、同质的、符合cGMP要求的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)对从药物开发到商业化生物制剂生产的过程的安全性、速度和成功具有重要影响。微型断路器和微型断路器构成了产品的基础,因为所有未来的制造性能都基于这些银行的质量。

Sartorius在单一用途技术方面拥有丰富的经验,以及支持手机银行的相关技术和监管知识。华体会全站客户端我们为哺乳动物悬浮细胞提供一个封闭系统的细胞库制造平台,该平台与我们的细胞系开发(CLD)、生物安全测试和表征服务完全集成。华体会KG彩票Sartorius可以在不到5个月的时间内生产>500小瓶MCB,从小瓶在洁净室的启动到最终QP的释放,以及在不到3个月的时间内生产WCB。

我们的海关CGMP洁净室设施位于纽屋,英国全部致力于悬浮液中的哺乳动物细胞系。无血清,无组分的无组分培养基用于生产用于蛋白质和病毒制造应用的细胞库。这种封闭的制造系统是完全营养的肉汤,有资格提供额外的流程安全和无菌的保证。

icon-webcast.

降低生物发展风险:单一提供者方法

在这个网络研讨会中,Sartorius和Sinnet Biotherapeutics讨论了Sartorius Cho平台的综合产品和服务的好处。华体会KG彩票

现在注册
icon-building

哺乳动物悬架细胞银行服务

细胞库过程从细胞的复位开始,进入隔离器内的摇瓶培养物。使用Sartorius mycap的封闭的单用系统发生细胞培养的扩展®转移系统和使用Sartorius生物接骨器®和生物美术家®用于无菌液转移。闭合系统的连续细胞培养膨胀在无菌摇瓶中或使用Sartorius Biostat RM进行®直到为银行过程培养了足够的细胞。使用定制设计的歧管系统和利用Sartorius填充的快速自动填充完成收获®。最后,在储存液氮气相之前,在验证的受控速率冷冻中发生细胞冻结。

集成细胞库、生物安全测试和特性描述软件包
了解更多

灵活的细胞库制造

综合提供最新的高质量电池银行技术解决方案。

  • 专用CGMP许可设施
  • 标准> 500瓶,12E6活细胞/冷冻
  • 封闭和自动的单用过程
  • 快速填充 - 它自动填充超过500个小瓶20分钟内
  • 经过验证的受控率冻结
  • 经过认证的肉汤符合无菌保证
  • 合格人员(QP)批量释放
  • 转移到任何CMO以进行产品制造的灵活性

咨询我们的专家

图标批准

Sartorius集成单元银行和测试服务允许快速发布细胞库

  • 飞行员和工程运行 - 1个月
  • MCB生产测试和发布时间小于5个月
  • WCB制造测试和释放<3个月


专门从事细胞库生物安全测试Sartorius客户经理确保从制造到银行测试的无缝过渡,确保快速完成该计划

  • MCB测试包完成<10周
  • WCB测试包在<6周内完成
  • QC测试计划随时使用(RTU)CGMP验证的测试方法,按照ICH主题5A(R1)

咨询我们的专家

图标蛋白表达

Sartorius Cho Cell Banking平台是使用来自Cellca Cell Cell线开发(CLD)平台的多个克隆开发的。从CLD到MCB和WCB制造的无缝过渡通过集成的服务方法发生。通过将电池银行与CLD服务组合,项目可以在不到10个月内从质粒DNA从华体会KG彩票质粒DNA移动到最终释放的MCB。

CHO细胞库平台适用于所有CHO细胞系。在大多数情况下,Sartorius健壮的CHO细胞库平台允许将客户自己的细胞培养参数转移到平台中,而不需要工程或试验运行。

咨询我们的专家

图标 - 细胞文化

80%的病毒载体产品制造具有HEK293细胞作为生产者细胞系。客户的HEK293细胞系列增长参数可以直接转移到制造团队中,以进行翻译成细胞库制造过程。

专门的细胞库制造科学家和质量专业人员为您的细胞库创建定制生产过程。这些专业人员在cGMP生产前的中试、工程或试运行中论证关键工艺参数和质量属性。

标准产品适用于高质量的细胞库,较大500瓶,每小时1200万个细胞。它包括用任何CMO合作伙伴制造产品的完全灵活性。

咨询我们的专家

相关版本

宣传册:细胞库制造和表征

PDF |947.7 KB.

宣传册:中国仓鼠卵巢(CHO)Cell Banks安全测试和表征

PDF |3.6 MB.

咨询我们的专家

相关内容

图标 - 细胞文化

细胞系的发展

了解更多
图标 - 培养皿

细胞系特征

了解更多
图标-DNA

产品描述

了解更多