过程强化

调整。强化。放大。

随着生物制药制造商和cdmo面临越来越大的压力,为了保持竞争力而提高产量和降低成本,过程强化(PI)似乎是自然的解决方案——但许多人觉得实现这种水平的改变是一个不现实的期望。Sartorius帮助制造商平衡今天的需求和明天的发现,加强关键过程,体验现在的PI的好处,同时为未来建造。

赛多利斯提供各种强化解决方案,可应用于上下游单元操作,从而提高流程或设施的整体生产率。我们的技术包括用于工艺开发的高通量工具和可扩展的、灵活的制造解决方案,结合我们的专家应用科学家团队,帮助制造商在PI旅程中取得成功。

过程强化的定义是什么?

过程强化是整体框架,以最大限度地提高单元操作的整体生产率,或制造过程,或用于生物制造的设施输出。

为什么强化生物过程?

  • 加快药物开发

  • 在上游加工中达到高达4倍的滴度

  • 将下游高达50倍的生产率提高

  • 减少色谱树脂体积和成本高达80%

  • 适用于任何工艺,不论分子

专题报告

过程强化的好处:关键考虑因素和专家见解

本报告将讨论流程强化策略,并突出五个领域,他们可以帮助生物学制造商实现组织目标。该报告包含来自Pharma到CDMOS的行业领导者和专家的见解。

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提高生产率
图标 - 增加 - 生产力

在各种体积中产生不同分子

对于生物制药制造商来保持竞争力,同时在较小的批次或大批准的批量提供多个专业产品的同时,它们必须实现最高水平的生产率。遗憾的是,许多人在现有的不锈钢设施中运行,为大量构建,他们无法与使用单用解决方案和其他强化技术的设施竞争。

集中送料批量燃料生产率

加强种子列车操作是一种看起来立即对上游生产力影响的一种方式。

集中的补料批次使制造商达到的生产率水平高达标准补料批次操作的四倍。实现集中补料批量能力是Sartorius帮助将过程强化技术引入现有系统或规划新设施的一种方式。

  • 的生物抑制剂STR®一次性灌注生物反应器管理容量从50 L到2000 L,并配有PAT的集成分析和自动化工具。

探索集中的补料批次咨询我们的专家

降低货物成本
图标 - 较低的成本货物

制造复杂产品,同时控制成本

在过去的10年中,每分子的平均峰销售额减少了50%,而开发每种分子的平均年度成本增加了30% - 这引入了减少齿轮的关键任务。目前依赖于美联储批量操作的制造商有机会介绍可以快速修改其现有上游流程的技术,以提高生产率的提高,最终降低生产成本。

N-1加上种子火车以降低成本

与标准的补料批量操作相比,在种子列车中实施N-1灌注可使成本/g降低30-50%,是过程强化的一个关键例子。Sartorius是唯一一家提供两种灵活的N-1种子列车强化选项的公司,用于摇动运动和搅拌槽式生物反应器,以及最先进的集成分析工具:

  • 生物奥斯塔®带有一次性Flexsafe的RM摇动式生物反应器®RM袋,集成灌注膜和在线分析和自动化工具。
  • 灌注使能生物稳定®使用50 L到2000 L的单一使用生物反应器,具有集成的分析和自动化工具(必要的附加电池保留装置)。
  • 4Cell.®Xtracho Media系统针对CHO-DG44单元进行了优化。

探讨n - 1灌注咨询我们的专家

增加灵活性
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在您的运营中获得灵活性

随着药物变得更加专业化,生产过程中小批量批次和变量的数量将显著增加。对从现在到2025年的商业研发管道的分析表明,超过80%的候选产品每年需要的产量低于500公斤才能满足需求。为了跟上这些趋势,制造业务需要管理更高的单个疗法的吞吐量,并在同一设施内适应不同的模式。

CFB可实现增强的生物处理

Sartorius可以帮助介绍集中的FED批处理(CFB)技术,使制造商能够实现3-4倍高于标准FED批次的吞吐量。这支持加强生物处理,灵活性生物制造商需要保持竞争力:

  • 的生物抑制剂STR®单用,灌注使能生物反应器和生物托管®RM摇摆运动生物反应器,用于专利的集成,分析和自动化工具。

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减少足迹
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适应模块化心态

依赖于美联储批处理流程的传统上游操作根本无法支持蛋白质药物中创新导致的方式的多样性。同时,专业药物意味着较小的吞吐量要求,近60%的药物需要300公斤/年吞吐量或更少以满足患者需求。鉴于这些趋势,制造商正在寻找灵活的较小模块化单一使用灌注的设施,以支持模态的这种多样性,并在多个产品之间实现更快的转换转换。

基于灌注的模块化设计方法

制造多种模式依赖于引入基于灌注的技术,这些技术需要较小的生物反应器,这些技术通常会导致模块化设施设计。这导致占用较小的足迹,降低UPERONT CAPEX投资和由于一次性技术实施而降低转换时间

  • Sartorius提供强化工具,如Biostat®rm和biostat®STR,适用于所有流程类型,使用媒体处理技术和集成,可扩展的分析工具,适用于小型单一使用的模块化设施。

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缩短时间
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减少过程开发所需的时间

进入市场的速度通常决定了产品的竞争地位和定价。选择正确的过程开发工具来减少您的开发时间并建立可伸缩的灵活过程变得非常关键。

使用合适的工具稍后达到Ind提交

Sartorius提供了几个解决方案,通过减少花在工艺开发上的时间来加速IND提交,同时集成PAT以更快的工艺优化。容易扩大到任何不同的上游强化方案,使这种方法非常灵活。

  • Sartorius'Celca Cho Expression平台在14周内将DNA与RCB一起提供5个月内的RCB至MCB。对于细胞系,媒体和可扩展的上游流程,无需媒体或流程优化需要很小,因此可以节省长达两个月的发展。
  • Sartorius的高通量Ambr®系统以及PAT集成允许更快的过程优化。AMBR 15细胞培养系统是最小的单用生物反应器,其可以在15ml体积下模拟灌注培养以优化细胞系和培养基的选择。虽然AMBR 250灌注系统是理想的缩减过程开发/特征系统。

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了解有关流程强化的更多信息

PI采访系列

为什么生物制造行业朝着过程强化移动?

Miriam Monge谈论加强和持续加工的意义,生物仿制性的到来的重要性,以及商业生物制造业的令人兴奋的Sartorius发展。

单次使用技术的变化景观和过程强化

由于一次性使用技术的实施,行业正在重新定义监管和行业标准。这如何影响过程强化的好处?请观看Miriam Monge与Bioprocess Insider编辑Dan Stanton的讨论。

商业生物制造中的一次性和过程强化

单用工具如何影响生物制药制造业的货物,灵活性和减少占地面积以及过程强化如何发挥作用?观看Gerben Zijlstra与BioProcess Insider的编辑Dan Stanton讨论。

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5月20日,用Ambr®|强化上游,复制下游

了解为什么这么多转向TheamBr15®和250以快速追踪加强细胞培养过程的筛选和开发。

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见无与伦比的模块化种子列车PI | 6月10日

发现无与伦比的模块化,灌注的种子列车概念,具有生物终面RM和BioStatStr®的无缝种子转移

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USP强化计划中可能缺少的内容7月8日

探索Sartorius PAT和数据分析,它们可以单独使用,也可以结合使用,以开发强化流程。

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网络研讨会|选择最佳的强化策略

该网络研讨会介绍了一个决定标准矩阵,以帮助您确定合适的流程强化策略,以满足您的目标

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用于强化生物过程快速成型的CLD工具

观看本次网络研讨会,并了解快速原型工具如何使从细胞系发展开始的强化过程快速发展。

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智能上游流程集成平台增强

观看本次网络研讨会,了解赛多利斯如何合作定义生物制药生产过程中的工艺强化策略。

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简化过程强化

最终用户如何能够过渡到持续处理的提高生产力和经济可持续性。

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相关资产

文章:Sartorius采用单一使用方法来从生物制造中获得价值

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文章:强化种子培养战略,以更快、成本效益高的生物制剂生产规模

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