生物测试

一个全面的生物制剂检测服务支持药物开发商和商业生物制剂制造商从发现到商业生产

从哺乳动物细胞系和病毒生产生物产品时,存在引入微生物和病毒污染物的固有风险。欧洲药品管理局(EMA)、药品和保健产品管理局(MHRA)和食品药品管理局(FDA)等监管机构确保新的蛋白质生物制剂、生物仿制药、病毒载体基因治疗和病毒疫苗的安全性和测试。这些准则是由细胞系或病毒的性质和产品的预期用途决定的,并通过生物制品测试证明其符合性。

赛多利斯为药物开发的所有阶段提供全面的生物制剂测试解决方案,从发现到上市。

我们的全球符合cgmp的检测设施是FDA和mhra批准的用于病毒载体基因疗法、细胞疗法、病毒疫苗、新生物制剂和生物仿制药的生物制剂测试。

将生物制剂检测外包给赛多利斯可以加快分析开发和批放行时间,可以立即使用高度专业化的现成或定制的分析方法、平台方法和复杂的分析设备,最终扩大您的质量控制工作台。

生物制剂检测外包让您专注于增值活动
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速度和容量

通过使用现成的QC测试计划和预先验证的cGMP分析,跳过昂贵和耗时的法规合规测试设施的设置。

通过使用我们的快速、产品特异性分析开发服务,扩展您的分析开发能力,使您的团队能够专注于药物和工艺开发目标。

商业化规模的生产商可以通过将生物制剂测试外包给可靠的合作伙伴来利用他们的内部分析能力。

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专业知识

从研发分析到符合cGMP的放行分析的过程是复杂和多方面的。

作为蛋白质和病毒产品生物制剂检测方面的专家,我们在复杂蛋白质分子和病毒方面的广泛知识和经验使我们能够开发专业的、高质量的分析和产品释放分析。华体会全站客户端

我们的质量监管专业人员指导客户从药物发现到商业产品的释放,为您的特定开发阶段量身定制生物制剂测试计划。

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专门的客户管理

我们专注的客户经理与您的项目管理团队合作,指导您完成过程中的每一步。

焦点话题

细胞系特征

根据监管指南,为您的哺乳动物细胞库华体会KG彩票提供广泛的服务。

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产品描述

特制的仪器、现成的和定制的分析方法满足日益复杂的生物制剂的表征挑战。

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生物制剂批释放试验

为你们的生物制剂上市准备一套完整的批次释放测试解决方案。

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