Flexsafe.®储存和运输的2D和3D一次性袋子

把你的设备带到未来

基于超过20年的一次性解决方案设计经验,我们开发了具有适应质量控制水平的生物处理解决方案,能够支持药品生产的所有流体处理和运输步骤。了解Flexsafe的生物加工产品范围®用于20mL至3000l液体储存和运输的袋子。

Flexsafe®2D & 3D产品

Flexsafe.®2D存储袋

证明Flexsafe®2D预设计溶液(PDS)已被设计用于所有生物加工液体存储或取样,如介质、缓冲液、收获和下游中间体、原料药和药品。

Flexsafe的多用途系列®从20mL到50L的PDS允许在所有工艺步骤中无菌过滤、存储和转移所有生物制药液体。

你可以信赖Flexsafe®为您最关键的原料药和药品提供安全、方便的储存

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Flexsafe 3D袋托盘箱

Flexsafe.®3D袋是专为储存和运输大量的生物制药解决方案在托盘从100L到3000 L。

他们提供无菌和准备使用一个简单和方便的过程实施。Flexsafe的多用途系列®预先设计的解决方案(PDS)允许无菌过滤,存储和转移所有生物制药液体。

多种配置提供了灵活的整合在所有工艺步骤,并符合广泛的生物,化学,物理,提取和细胞生长测试。

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Flexsafe.®2D袋壳液体处理和运输

Flexsafe.®2D bag in Shell用于生物制药溶液、中间体和最终散装产品的制备、存储和运输。

这些解决方案已经广泛符合ASTM, ISO和EN标准的处理和运输阶段。

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细胞生长

Flexsafe.®袋确保最敏感的生产细胞系的优良和可再生的生长行为。树脂配方的优化和对原材料的完全控制,挤出工艺和袋装配保证了一致的批次细胞生长性能。

优化的树脂和添加剂配方

为避免几个用户的单用袋子报告的细胞增长问题1、2优化和控制抗氧化剂浓度对保证批次间的一致性具有重要意义。通过与聚合物、添加剂和薄膜供应商的密切合作,我们开发了一种新的聚乙烯薄膜,称为S80。应用标准化细胞生长试验3,4.,对原料组成和薄膜配方进行了优化,尤其适用于关键的上游应用。

结果,Flexsafe®包包的设计非常出色,这归功于:

优化的抗氧化剂包

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优异的细胞生长最敏感的细胞

仅使用药典列出的抗氧化剂

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简化的毒理学评估

零滑动剂

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没有这些药剂干扰的风险

机械anti-blocking

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减少粘性,便于挤压和袋处理

有意义的规格和过程控制,从聚合物树脂成品袋

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可靠且可重复的生长性能,特征卓越的提取物简介


1Gammell P等。一次性细胞培养袋在哺乳动物细胞系放大过程中对细胞生长的批量变化的影响。细胞培养工程十三,2012年4月。
2哈蒙德等人。单一生物处理容器中有害细胞生长的可浸出化合物的鉴定。PDA j .制药。科学。与技术67(2)2013:123-134。
3.Jurkiewicz E.等人。验证新型生物相容性的单用膜配方,具有多种生物处理应用的优化添加剂含量。生物技术进展早期视图。DOI / 10.1002 / BTPR.1934,2014年5月30日第一次出版
4.Fenge C等。使用新的聚乙烯薄膜配方,电池生长一直都很好。《生物过程国际增刊》2014年9月

生产过程的全面控制

目前使用基于商品名称的树脂或薄膜的行业实践并没有提供对聚合物和添加剂配方的真正控制。因此,我们与领先的聚合物、添加剂和薄膜制造商建立了强有力的合作关系,以获取和控制我们的聚合物和添加剂包装的配方,并定义和控制挤出、焊接和伽玛辐照过程的操作范围。

Flexsafe.®是市场上第一个对所有树脂、添加剂和整个生产过程进行完全控制和可追溯性的包:

  1. 电影聚合物
  2. 添加剂
  3. 挤出过程
  4. 伽玛辐照
  5. 组装

优异的细胞生长和批次到批次

基于我们前所未有的材料科学和过程控制方法,您可以依靠卓越和可再生的生长行为,即使是您最敏感的细胞系。最近发表的Dechema研究*和世界各地的生物制药公司使用他们的特定细胞系证实了这一点。此外,Flexsafe的WFI提取物中没有发现bDtBPP的残留,bDtBPP是一种可浸出的细胞毒性物质®袋。

  • γ辐照后一致的生长和衰老效应
  • 可靠的血清和无蛋白培养基储存在Flexsafe中®


* Eibl R.等。可浸出研究的推荐。化学定义培养基中CHO细胞系关键膜早期鉴定的标准化细胞培养试验2014年1月DECHEMA

鲁棒性

Flexsafe.®满足您对制造过程中所有步骤的突出稳健性和易用性的要求。电影的实力和灵活性提供了一致的性能和易于处理 - 即使在细胞文化等最严格的应用中,长期储存或药品运输。

超强的力量和灵活性

新的S80薄膜的厚度、强度和柔韧性增强了Flexsafe的机械稳健性®袋子,使其理想的所有生物处理应用。Flexsafe的强度®由于不适当的处理,袋子显着降低了由于不适当的袋子意外损坏的风险。它的灵活性使其在其容器中方便地安装和自我部署。

观看视频:
来测试Flexsafe的强度®袋,我们做了内部爆水测试

Flexsafe.®3D袋|安全易于使用的存储应用程序

由于其特征良好和一​​致的可提取型材,使用Flexsafe®3D袋允许从上游的所有液体安全的安全长期存储,到下游和最终填充步骤。

由于S80薄膜的灵活性和自展开附件的结合,袋子可以充满其最大容量,无需操作员操作。

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从100L到1000l的自部署方案

我们的新聚乙烯薄膜的每一层优异的灵活性和总厚度400 μm提供了非凡的坚固性。才能表现出非凡的力量和柔韧性

标准弯曲耐久性薄膜

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高度抗疲劳和针孔形成

抗拉强度

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薄膜和焊缝的强度

突破的伸长和能量

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灵活性,易于安装和使用

内部水爆发测试

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袋的力量

在实际使用中广泛的最坏情况测试

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Flexsafe在搅拌槽、摇动生物反应器和实际运输条件下的鲁棒性

Flexsafe.®3D袋|安全稳健的液体运输

我们的Flexsafe.®3D运输系统在ASTM D4169测试选择下成功合格。测试序列是经过实际运输旅行和ASTM D4169实验室试验后选择的。

将实际运输值与ASTM D4169进行比较,显示出相当大的安全裕度,从而在流体运输过程中提供了广泛的认证和安全保障。

观看视频:
适用于100L至500L的液体运输

满Flexsafe®装运袋在Palletank®通过最严格的运输验证测试根据ASTM D4169。

保证优质供应

为了满足最高的业务连续性要求,我们为Flexsafe制定了强大的应急计划®袋。连续供膜是基于多余的树脂裂片,薄膜挤出生产线和多个生产基地。

  • 建立了树脂规格
  • 薄膜挤压设计空间
  • 树脂和添加剂的可追溯性
  • 与电影制造商合同10年
  • 2年的客户更改通知期
  • 最后一次购买的选择,至少2年树脂需求
  • 备用树脂裂片和薄膜挤出机
  • 两年供应树脂和薄膜的安全库存
  • 多袋制造和消毒场所
  • 拥有自己的袋子、过滤器和连接器
  • 油管和传感器的战略伙伴关系

我为人人

完整范围的可缩放Flexsafe®袋子使您能够在药品生产的所有步骤中实现一次性生物处理,从工艺开发到生产-所有只使用一个薄膜。

袋子在所有卷的所有生物处理步骤

Flexsafe.®袋子是完全可伸缩的,从20毫升到3000升不等。此外,你可以使用Flexsafe®所有生物处理步骤的袋子:

  • 减少工艺验证、萃取物和可浸出物研究、毒理学评估和稳定性研究的时间和费用
  • 受益于稳健、一致的质量和供应保证
  • 确保无后顾之忧的运营、质量和供应链

一致的提取物配置文件

Flexsafe.®由于原材料和工艺控制,可提供特征良好、一致的萃取物轮廓:

  • 促进可浸出物验证和毒理学评估
  • 获得可持续的,可重复的和可靠的工艺验证数据

缝匠肌Flexsafe®袋子是我们为一次性制造提供的整体解决方案的一个组成部分。

从我们的一次性工厂概念中获得灵感:

看我们的视频,一个基于细胞的疫苗生产工艺概念,完全依赖于一次性使用的技术。
这个例子展示了如何实现Flexsafe®从种子生产到最后灌装的整个过程。

Flexsafe.®袋子家族

观看视频,了解Sartorius如何开发出一种新的聚乙烯薄膜和生物处理袋,以将您的设施带入未来。Flexsafe.®满足更加严格的需求,对更安全的生物处理。

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