一次性系统完整性(Susi)保证

内置完整性控制策略沿着SUS生命周期

内置诚信控制策略随着单用袋的快速发展,进入商业生产和关键过程步骤,行业和监管机构需要更高的单用系统完整性(SUSI)保证。最近发表ASTM E3244提供基于QRM的方法和用于SUS的完整性保证的测试方法,允许根据USP <1207>的要求和来自GMP的更新附件1来强制执行较高的袋子完整性指导方针。除了SUS制造稳健性之外,Sartorius还实现了供应商和最终用户的最敏感的完整性测试方法,以便沿着SUS生命周期展示单使用完整性的证据

最佳供应商完整性测试(SIT)具有2μm的患者和操作员安全性

单用系统完整性(SUSI)的保证是QBD,过程验证,过程控制和整个产品生命周期的完整性测试的结果。对于关键的工艺步骤,用2μm敏感性100%与氦的完整性测试表明完整性与细菌攻击试验相关。

FlexSafe的使用点完整性测试®2D和Flexboy.®袋子以安全,快速,简便,可靠的方式

100%的使用点敏感度为10μm的灵敏度避免了减少高价值产品的风险,并通过确保在Flexsafe的运输,存储和处理期间没有造成损坏,增强患者和操作员安全性®或柔性纤维®包。

sartocheck sc4

Flexsafe的使用点泄漏测试®3d袋子存放和混合

善良的Sartocheck®4 Plus Bag Tester技术为Flexsafe提供了无损和安全的泄漏测试®3D存储和混合袋已经安装在他们的脚渣里。独特的专利多孔垫片完美地适合托盘形状,并避免由于袋子及其容器之间的直接接触而避免任何遮蔽效果,确保测试可靠性。应用于ASTM F2095压力衰变泄漏试验的鲁棒验证允许保证刚刚填充和安装后缺乏泄漏。

一次性系统完整性(Susi)保证

经过验证的完整性您的流程可提高患者安全,监管合规性,生产成本和药物可用性

  • 增强患者和操作员安全
  • 防止商业阶段的任何风险高价值产品损失
  • 符合SU系统完整性的CGMP监管期望
  • 通过SU经过验证的流程诚信加快药品制造能力和市场可用性


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确保单用容器的完整性:提供具有2μm检测限的鲁棒性,科学和氦基础技术。

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