一次性解决方案和质量控制

适应于您的流程和应用程序集群

在商业生产的所有过程步骤和应用中越来越多地采用SUS,这推动了对更健壮的基于PAC的解决方案和更强的质量保证的需求。

单用解决方案越来越多地用于BIO制造的更关键的工艺步骤和应用

的挑战

上游处理

下游加工

形式|填写和结束

PAC - 1
媒体准备
细胞收获
缓冲准备下游
中间体
缓冲准备
PAC - 2
净化及抛光
药物的物质
PAC 3
配方和填充
药品

PAC:处理步骤和应用程序集群

从临床到商业生产的SUS转移导致更严格的要求

过程与应用集群(PACs)

PAC1.
媒体,缓冲和中间体
PAC2.
药物的物质
PAC3.
药品产品

所有PAC的要求


PAC基预先设计的解决方案(PDS)和质量控制
供应保证:质量保证,变革控制和业务连续性
全行业的共识标准

PAC特定要求

生物相容性
可推断出的
(细胞生长)
100%关闭完整性
粒子(纯度、反应性)
模拟可滤取的
100%关闭完整性
颗粒(安全,纯度)
实际鹿
很多版本测试


我们提供最佳过程监测和质量控制

我们的解决方案

每周监测我们的4家制造工厂的产品系列代表样本

  • Bioburden.
  • 次可见粒子
  • 木糖醇
  • 可见颗粒

我们正在加强我们的QC提供

  • 更好地控制可见粒子
  • 更高的集装箱封闭完整性保证(CCI)
  • 批次释放测试对关键产品

今天QC测试

QC测试频率

SSB.

Bioburden.

每周
代表
样本


内毒素

亚可见粒子

可见颗粒

袋室泄漏测试

100%的2D袋子

通过我们的PD,我们提供符合您的流程和应用要求的发布证书

你的结果

每周测试代表样本

  • Bioburden.
  • 内毒素
  • 次可见粒子
  • 可见颗粒

100%在袋室测试和检查

  • 2D袋室泄漏测试
  • 可见的缺陷检查
PDS
PDS
PDS

PAC - 1
证书

成品100%生产测试和检查

  • 供应商完整性测试(2μm)
PAC - 2
证书

成品样品的实验室测试

  • 批放行测试(LRT)
PAC 3
证书

我们的过程监控和质量控制水平领先于SU行业

价值主张

对于希望利用SU优势加速上市时间、提高生产效率和降低成本的生物制造商来说

SSB提供最佳水平的过程监控和质量控制,每周控制生物负荷,亚可见颗粒和内毒素

我们正在加强质量保证水平

  • 更好地控制可见颗粒
  • 容器闭合完整性的较高保证
  • 很多版本测试

提供符合您的PAC要求的发布证书

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