拿一个®无菌采样系统

快速、准确、可靠、安全

无菌采样装置是有效的微生物控制程序中的关键组件。用gurerone收集的样品®用于测量诸如生物管,无菌和内毒素水平的关键纯度属性,以及代谢物,营养,渗透性,pH等的重要过程参数。了就吃®无菌采样装置是预先组装的和单用采样溶液。25mm,1.5“或2”设备具有3,5或9个完全关闭和独立的采样线。拿一个®收集完全具有代表性的样本,给出准确的结果,没有假阳性的风险。

  • 关闭和无菌抽样
  • 完美的代表性样本
  • 预和现成的
  • 按需样本收集
  • 操作员友好的人体工程学设计
  • 完全单用和一次性
您的个人TakerOne®无菌采样系统
现在配置

减少浪费并消除误报

从工艺容器到样品容器的每个流体通道都是完全封闭和无菌的,因此没有假阳性或结果不明确的风险。弹簧复位执行器有助于操作人员减少产品浪费或因取样过度而导致的取样线爆裂。

使用点配置

一些抽样计划是无意义的或高度变量。拿一个®采样线配有可焊接的TPE管,如C-Flex®*或与无菌连接器允许使用点配置。在使用点焊接或无菌连接收集容器,以达到最高程度的灵活性和适应性。

配置解决方案

* C-Flex®是Saint-Gobain性能塑料公司的注册商标。

细胞培养|细胞收获

非宿主生物的生物树监测,以确保支撑细胞生长的轴静脉培养过程监测

纯化|病毒去除|灭活

在工艺步骤之前和结束时的生物负荷和内毒素监测,包括;深度过滤,离心,层析,UF | DF

培养基|缓冲液准备

正确平衡和浓度Bioburden监测的过程监测

配方|填充和整理

Bioburden和内毒素监测在配制和填充之前完成步骤以确保水平在监管范围内

无菌样品收集专利技术

专利的技术隔离每个采样线,并确保即使在数十种致动后,器件即使在几十个致动后也保持无菌密封的容器。

TakeOne的横截面®行动之前和之后

TakeOne的横截面®,在驱动

建造和验证以获得可靠的性能

拿一个®验证摘要

辐照|灭菌验证 伽马,25kGy到35kGy,符合ISO11137-2
装配|制造空间 ISO 7.
生物相容性 通过USP六级
细菌内毒素 通过USP 85 (<0.125 EU/mL)
颗粒测试 颗粒测试通过USP 788
(≤3粒/ml >25μm;≤10粒/mL >10μm)

100%的泄漏测试

我们认真对待您投入的信任,以便为关键业务提供高性能设备。每一个采取的每一个采样线®在释放前被泄漏。

软件生命周期

柔软的部件,也称为可重复使用的部件,是在生产过程中多批次使用的组件。可重复使用的零件呈现了生物污染的风险,这可能是由于清洁,装配不当,损坏或磨损的零件等原因。

监管机构要求所有设备的风险评估,包括验证使用数量,清洁数量消毒周期和一个程序,用于监控和控制更换前设备的生命周期。

简单的安全

了就吃®是第一个预组装无菌取样装置,完全一次性使用。取一固有的简单性®消除其他具有复杂生命周期的采样系统的风险。生产过程与Takeone®干净、简单和健壮。

预装和一次性使用的Takeone®消除风险,降低成本,节省时间。拿一个®是有效微生物控制和监测程序的首选无菌取样装置。

如何使用Takeone进行取样®

步骤1 -接收

第2步 - 安装

步骤3 -样本

4 .断开连接

第5步 - 删除

步骤6 -安全处理

没有装配,没有拆卸

避免重复使用手受伤的风险,并保护操作人员处理尖锐。

是时候了

鲁棒材料建筑材料

精心选择的材料,确保设备满足最严格的工艺条件。

坦克山 316L不锈钢,电抛光,15ra或更好
套管|针 316L不锈钢,电抛光,15ra或更好
拿一个®身体 高温玻璃增强涤纶

性能规格

高压灭菌器 是,122°C 30分钟(依赖于配置)
马克斯Steam-in-Place灭菌 60分钟以30普培| 2BAR | 134.5°C,致动后高达10次
最小/最大温度 -55°C / 300°C(依赖于配置)
工作温度范围 -20°C至50°C(配置相关)
爆破压力(单座) 8.9酒吧(129 psi)
最大工作压力(GurnerOne Mount) 3.1条(45 psi)
采样期间的最大操作压力 在25°C下,2 bar (29psi)不要过度填充或给收集容器加压
最大驱动数 40

出版物和下载

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