DOE软件以质量设计(QBD)和流程优化

确保产品稳健性较少,试验较少

当你需要确保产品的健壮性,定义一个最优的过程或公式,或决定做出更改或替代的最佳方式时,你需要一个数据分析方法和软件工具,它能给你信心并简化你的工作。MODDE®实验设计(DOE)软件是该工具。

实验设计(DOE)是一种数据分析方法,可帮助您计划,进行,分析和解释控制测试,以确定对您的产品质量,稳定性或其他关键过程属性产生影响的因素。一次而不是尝试使用一个参数,DOE加快过程,并通过同时操纵多个因素来帮助您确定重要的交互。

DOE支持一种受监管机构青睐的产品开发质量设计(QbD)方法。通过在工艺中建立实验确定性和可重复性,您可以对制剂的稳健性和最终产品的质量有信心。

跨行业实验应用的设计

在Pharma / Biopharma的Doe

DOE支持设计质量(QbD)方法,该方法有助于证明产品的稳健性,并确定配方组成的可接受范围……

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在食品和饮料中的母鹿

DOE支持设计质量(QbD)方法,该方法有助于证明产品的稳健性,并确定配方组成的可接受范围……

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在过程行业中的母鹿

DOE有助于开发过程以减少浪费,改善环境足迹,并确定受影响的成分的最佳取代

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Modde®实验软件设计速度达到市场

减少确定正确的过程或公式所需的实验数量是更快的市场时间。MODDE®DOE软件可帮助您验证结果的统计准确性,剔除数据,并确保您的型号可行。

用modde.®您可以:

  • 快速确定您的实验要求的外部范围

  • 创建一个更准确的设计空间(带向导和设计模板)

  • 通过设计识别质量的强大最优

  • 设置子集设计和免费设计

  • 确保您的型号可行

  • 调查所有可能的组合(完整的因子设计)

  • 澄清组合的哪一部分(分数阶乘)就足够了

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MODDE®-Q嵌入式实验设计

了解如何将“实验设计”嵌入到解决方案中,并通过自动化数据传输来降低人为错误的风险。

MODDE®-Q为您节省了开发时间,提供了Modde的所有能力®箴。易于使用的软件开发工具包(SDK)加速开发自己的AI或ML解决方案,并提供了一个友好的界面。

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母鹿佳木

Edupack是学术界的教育包,您需要了解数据分析。用手实践技能来解决问题并探索数据,您可以成为数据的主人。

在实验(DOE)的设计中,您可以通过建立良好的计划实验来构建知识,并获得过程如何运作的详细华体会全站客户端信息。这将节省您的时间并提高结果的质量。

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DOE支持设计质量(QbD)

DOE是通过监管机构强加的设计要求来确保产品和处理质量的必备工具。使用AQBD方法开发您的测试过程可以帮助您减少浪费,满足合规性标准,并更快地播放市场。

DOE帮助您创建可靠的QBD过程,以评估公式鲁棒性,通过使用几个月的历史数据来确定关键质量属性并预测保质期。

为什么通过设计方法使用质量?

使用 设计质量 (QbD)方法来开发药物产品的测试过程和选择关键质量属性可以帮助: 

  • 确保产品符合定义的关键质量属性

  • 符合法规遵从性标准

  • 预测公式鲁棒性

  • 减少生产浪费

  • 更快地上市

使用DOE优化流程

在创建限制变化和节省能量或资源的最佳制造过程时,或者开发最有可能满足客户期望的新配方,实验设计(DOE)是一个不可或缺的工具。


母鹿帮你:

  • 最小化您必须做的实验数量,以找到理想的公式或配方

  • 创建一个可靠的工艺流程(能够承受环境、湿度、成分变化等的变化)

  • 适应成分或包装需求的变化的配方(可用性,生态遵守,法规,消费者趋势等)

替代方案是什么?DOE与替代方法

使用DOE来确定哪些过程或公式是竞争者的典型替代方法是经典的“COST”方法。成本方法,即"Change.O.NE.S.换涡轮胎因子T.“时间”是一种接近实验的逻辑方法,但它需要大量的时间和精力,并可能导致错误的结论。

成本不会让您考虑调查因素之间的互动,并且可以根据您的起点给您不同的结果。DOE有助于缩短该过程,并使用高级数据分析,以帮助您提供关于需要测试哪些因素的决定。

成本方法的另一个弱点是它无法定义找到最大值所需的运行数量。您只能一次测试两个因素,并且无法定义将确定您所涵盖所有选项所需的运行数量。

为什么使用DOE比使用成本方法更好:

  1. DOE建议所需的运行数量正确(通常少于成本方法使用)
  2. DOE为遵循的方向提供了一个无偏见的模型,它与开始设置无关
  3. 许多因素可以使用(不仅仅是两个),他们考虑的互动

使用DOE预测公式鲁棒性

能够展示产品稳健性,并在允许的范围内提供产品的预期质量,对所要求保护的保质期适用于药品制造商至关重要。国际和国家特定监管机构(如FDA)都密切关注保质期索赔。

预测公式的稳健性需要仔细设计在统计分析下经得起考验的实验。使用DOE进行配方稳健性研究可以帮助您选择在标签声明周围可接受范围内足够稳健性的商业配方,以满足货架寿命稳定性要求。

下载一个关于预测公式鲁棒性的案例研究,该案例以Hoffmann-Roche的一个例子为特征。

案例研究

预测公式鲁棒性的步骤

第1步:选择正确的测量因子 

确保选择学习的因素可用于预测可接受的配方参数范围,其中评估质量属性的所有值将在指定限制内​​。

第二步:设计一个统计上有效的研究

考虑被调查的因素如何适合一个全析因设计。例如,对于制药公司,稳健性研究必须能够证明特定的关键质量属性在整个保质期内保持在可接受的范围内。此外:

  • 该研究必须导致统计学意义的回归模型

  • 该研究必须提供在预定限制范围内的输出参数(质量属性)

步骤3。使用多元线性回归分析数据

产生有效测试模型的一个重要方法是使用工具使实验更容易设计。例如,Modde®实验软件的设计,可以帮助您建立多变量配方稳健性研究,该研究证明了目标组合物的可接受的质量范围,限定了组成范围的允许边缘,并预测到达到保质期结束所需的稳定性要求。

了解更多关于使用实验设计

过去的网络研讨会和视频

了解有关使用Modde的更多信息®用于我们录制的网络研讨会中的实验设计。

初学者实验(DOE)设计

d -优化设计-什么是设计,什么时候使用它

使用一个单击分析瘦和清洁


找到最佳设计空间

科学调查涉及改变许多受控变量来指导讨论所需水平的响应。实验设计(DOE)是一种理性和经济高效的实际实验方法,允许仅使用最小资源进行评估的变量的影响。DOE是高效QBD实施策略的骨干。所有规格都满足于定义的风险级别的区域的最终规范称为设计空间。确定最佳设计空间是使用MODDE的关键优势®DOE软件。

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EduPack实验设计(DOE)

教育套餐将在探索的旅程中接受学生,如何应用如何应用如何解决问题并为其应用领域带来新的见解。与Edupack学生获得最佳教育,以产生良好的效果。

Doe Edupack旨在为学生提供实践技能来解决问题并学习:

  • 如何创建有效的实验设计以匹配目标
  • 如何根据声音统计学校长分析数据以评估实验结果
  • 如何使用图表和统计工具来解释结果
  • 如何将建模结果转换为modde的具体动作®优化器和验证实验
  • 如何定义设计空间并找到强大的设定值

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