柔性的生物制造下游和液体加工平台

Flexact®模块化|一次性自动化解决方案

Flexact®模块化,专为单一用途下游和液体加工时,生产的生物制剂的规模和分子范围广泛。

模块化设计增强了工艺规模能力和适应性的灵活性,同时减少了洁净室的占地面积,提高了整体设备效率。它的设计允许实现舞厅/舞池的概念,许多单元操作是封闭的或功能封闭的,从而支持多产品下游线和快速的活动转换。新设计利用了我们的一次性cGMP测试传感器和执行器技术,实现了最先进的过程自动化,数据生成和控制。

自动化系统(软件、设备和工艺流程)是为ANSI-S88设计的,保证了与各种分布式控制系统(DCS)和制造执行系统(MES)的无缝集成。此外,由于它的开放架构,该系统允许实现新的和先进的过程分析技术(PAT)。最后,它极大地改进了项目执行和系统交付时间,使设备安装时间和产品上市时间变得更好。

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Flexact®模块化平台能做什么?

自动化序列:

  1. 过滤器预冲洗(可选)
  2. 预填充供应罐
  3. 媒体粉另外
  4. 均质化(pH值控制)
  5. 最后灌装和pH值调整(酸碱)
  6. 过滤到接收罐的转移

的Flexact®MP是一种专用于生物制药工艺的标准化配置溶液。该系统为所有关键参数提供了基于配方的控制。自动化允许操作人员在介质准备操作期间执行其他任务。

单元操作通常放置在单独的培养基制备室/区域(洁净室区域1)。面临的挑战是无菌和最常见的无支原体过滤和装入接收袋。介质必须有一个确定的pH值和电导率值。该介质由可具有低溶解度或高粘度的不同组分制备。培养基成分可添加固体(粉末通过混合袋添加)或液体(通过2D袋和滴定线添加)。pH值的调整取决于缓冲液强度、酸/碱强度、体积和滴定线直径。因此,建议缩小试验规模。


自动化序列:

  1. 预齐平(可选)
  2. 预填充供应罐
  3. 缓冲粉之外
  4. 均质化(电导率监控)
  5. 最终填充和液体调整
  6. 过滤到接收罐的转移

的Flexact®BP是一种标准化的可配置溶液,专门用于生物制药过程中的缓冲制剂。该系统为所有关键参数提供了基于配方的控制。自动化允许操作人员在介质准备操作期间执行其他任务。

单元操作通常放置在单独的缓冲准备室/区域(洁净室区域1)。挑战是粉末混合时间和颗粒过滤灌装到接收袋。缓冲液可以有一个确定的pH值和电导率值。该缓冲液由不同的组分配制而成,这些组分可以具有低溶解度或高粘度。缓冲成分可以添加为固体(通过防静电袋添加粉末)或液体(通过2D袋和滴定线)。调整取决于缓冲液强度、酸/碱强度、体积和滴定线直径。因此,建议缩小试验规模。


自动化序列:

  1. 预冲洗和排水深度过滤器
  2. 过滤器从生物反应器转移到接收槽
  3. 缓冲区刷新

的Flexact®CC是专用于生物制药过程中的细胞去除澄清的标准化可配置解决方案。该系统通过配方基于配方的对照来管理通过基于配方的对照来除去细胞和澄清上清液的上清液,以接收罐的无细胞自由溶液结束。在整个应用过程中,系统将所有关键工艺参数收集到电子批记录中。


自动化序列:

  1. 过滤器预冲洗(可选)
  2. 用柱循环n向供应槽注水
  3. 低pH调节(酸)
  4. 第1罐中的定时孵育
  5. 转移到第二坦克
  6. 中和(基地)
  7. 过滤到温控接收罐
  8. 用柱循环n+1填充供应槽

的Flexact®VI是一种标准化的可配置溶液,专门用于生物制药过程中的病毒灭活。有两种应用变体(1罐或2罐),该系统通过基于配方的控制管理病毒灭活的低pH循环,以颗粒过滤转移到接收罐结束。在整个应用过程中,系统将所有关键工艺参数收集到电子批记录中。


自动化序列:

  1. 预冲洗和润湿(可选的使用前病毒过滤器完整性测试)
  2. 平衡
  3. 过滤
  4. 冲洗后(通过Sartocheck 5进行使用后完整性测试)
  5. 后使用完整性测试

的Flexact®VR是一种标准化的可配置解决方案,专门用于去除生物制药过程中的病毒。该系统包括一个大范围的低脉动单用途泵系统来满足产量需求。所有关键申请步骤都是配方控制,并将所有关键工艺参数收集到电子批记录中。


自动化序列:

  1. 再循环水箱灌满
  2. 孤立的缓冲液冲洗过滤器(可选消毒)
  3. 浓缩(TMP或恒定的磁通量控制)
  4. Diafiltrate
  5. 最终浓缩物(TMP或恒定通量控制)
  6. 过滤器转移到外部回收(可选)

的Flexact®CF结合了创新的一次性使用技术和基于配方的控制,提供优越的过流过滤性能。用于溶液的过滤回路组件是无菌供应的,随时可以使用。所有的硬件,软件和湿件是优化的超滤和透滤应用在许多下游过程,如单克隆抗体或重组蛋白的纯化。


多产品设施:模块化封装单元快速转换
体验创新

什么是Flexact®模块化的吗?

Flexact®模是3理查德·道金斯生成®一次性自动化平台。为了满足生物制造行业下游和液体加工的需求,需要积累十多年的一次性生物加工经验,进行模块化设计。它是由:

  • 五金(机电)、
  • 湿件(可消耗的过程接触)
  • 软件(自动化和控制)
  • 通用技术文件(支持GMP /验证的确认和技术文件)
  • 项目管理(复杂的项目处理,从您的信息请求(RFI)到现场验收测试SAT))

Flexact有哪些选项®模块化的吗?

的Flexact®模块化的工程模板和设计空间汇集了许多Sartorius单一用途的分离和流体管理生物处理技术,形成一个现成的生产包。除非为生产支持或试生产选择预先设计好的模板,否则Flexact®模块化解决方案包将是从初始请求管理到您的网站验收测试的项目。这可以与您的上游单使用生物反应器或作为独立单元操作相结合。

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