GXP合规工具

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八位字节系统的GXP合规工具

从抗体定量、配体结合到效价分析,GxP依从性工具为八组用户开发有效的分析方法提供了信心

  • GxP遵从性的全面工具
  • 分析开发和受控质量控制实验室的操作极为简单

用于合规性的综合工具,使八位字节系统成为调节质量控制(QC)实验室的理想分析仪器,用于批量释放和在上游和下游工艺中的配体结合,浓度和杂质分析的过程中的释放和过程测试。

SARTORIUS GXP合规性解决方案

符合安装和运营资格(IQOQ)套件和服务华体会KG彩票

IQ / OQ套件提供全面的文档,以验证八位字节仪器,配件和计算机系统由Sartorius的认证人员提供和安装。它还提供了记录的验证,即八位字节仪器通过检查关键组件在用户站点上运行。这些测试验证了各种关键操作参数,如光学系统,板温度,系统对准,灯泡性能和振动仪速度符合规定的规格。

性能确认包

PQ套件提供快速方便的方法,以验证八位字节RED96E系统的性能。可以使用两个紧密控制的测定中的一个或两个来执行PQ,这取决于仪器的预期用途。PQ-动力学和定量测定验证了测定的精度和精度在良好表征模型系统对的规格范围内。

Octet CFR软件和软件验证包

对于在GLP或GMP实验室工作的研究人员,Octet软件验证包提供了最全面的文档和工具,可用来验证ForteBio FB服务器监视器和Octet CFR软件的特性和功能。它将验证时间缩短到3天,使用一个完全集成的手册,在一个受监管的实验室中反映验证过程,并通过提供样本数据集,验证分析在Octet软件中,包括微软的传统程序®Excel®和GraphPad Prism。

生物传感器验证服务

这项服务使Octet系统用户能够在测定确认和验证期间对生物传感器进行多个批次的取样,并保留一个特征良好的批次供购买。该服务可用于以下类型的生物传感器:蛋白A (ProA)、链霉亲和素(SA)、高精度链霉亲和素(SAX)、Ni-NTA (NTA)和抗老鼠捕获(AMC)。客户最多可以订购5个不同的生物传感器批次,每个批次最多20个托盘用于评估,并保留最多40个额外的托盘供未来购买。

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应用程序

活性抗体/蛋白质浓度测定

ELISA分析可以直接转移到验证的方法,以确定八隅体系统的浓度。八组检测降低了传统elisa的可变性、劳动密集型的工作流程和较慢的检测时间。

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配体结合和效力测定

八位字节仪器越来越多地用于开发用于批量批量释放的靶和效力测定的配体结合的分析方法。

Sartorius提供现成的生物传感器,用于固定各种配体,包括Fc-gamma受体,用于目标亲和测量和效价测定。与SPR和ELISA相比,八tet体系显著缩短了方法的建立时间,因此特别适用于这些检测。

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蛋白质污染物测试

蛋白质污染物是在生产生物制药过程中克服的主要障碍。八位字节平台的快速高通量蛋白质分析与抗CHO HCP和残留蛋白质一起提供了生物学开发人员,为污染物测试提供了快速且易于使用的技术。

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稳定性和强迫退化研究

稳定性指示是用于监测药物分子稳定性和活性的分析程序的监管机构的关键要求。八位字节平台也可用于快速开发稳定性指示方法,适用于在全功能药物产品中测量和区分,其结合活性受降解影响的那些。

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特色出版物

Fc γ受体IgG在八tet平台上的相互作用分析

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高生产率和工艺经济与八位字节的GXP应用

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