设备确认(IQ|OQ和SAT)

轻松满足您的质量要求

设备资质是保证药品安全的重要因素。受管制的环境通常要求设备经过鉴定。我们经过专门培训的服务技术人员执行符合法规要求的推荐资格。我们基于风险的方法使我们能够利用多年的行业经验。我们每年执行大约1000个实验室特定资质。一旦确认程序完成,将提供特定方案,为你们的下一个工艺验证做准备。

你的好处一目了然

  • 对贵工厂质量审核业绩的信心
  • 完全符合法规要求(GMP)
  • 专注于质量相关和关键的部分
  • 平和的心态,全面的文件,和证书容易集成到质量管理体系
  • 专业知识直接来自设备制造商和专门培训的服务技术人员

合格的服务

  • 交付检查,完成您的仪器的安装和测试
  • 监控安装现场的环境状况
  • 根据仪器规格进行功能测试
  • 所有发现的问题都记录在符合GMP的确认模板中

生物工艺设备和系统的FAT|SAT

生物工艺设备和系统的确认有四种选择。我们的专家可根据要求支持您的工艺验证。

  • 第一级:提供材料证书。
  • Level 2:提供了Sartorius测试文档模板(IQ|OQ文档),使您能够执行系统确认。
  • 第3级:为您的个别系统提供测试文件,并在我们的制造工厂执行记录在案的工厂验收测试。
  • 4级:包括1-3级以上,我们的服务技术人员在您的工厂进行现场验收测试。


缝匠肌的声音

Stephan Theisen,中欧服务总监

在GMP环境中,根本没有容错的余地。通过我们基于风险的确认方法,我们确保所有关键控制点都在审计前得到审核。

对验证的信心

具有结合分析、法规和工艺知识的有信心和高效的工艺验证经验。

发现验证服务
实验室重服务华体会KG彩票

您愿意为您的设备进行资格审查吗?

我们随时准备帮助你。只要问我们一个不具约束力的报价。

现要求报价

问题吗?

资质证明你的设备是合适的。设备确认包括评估交付的全部范围以及满足设备要求和规范。整个过程都有详细的文档记录。在设备确认完成后,在许多情况下,下一步是工艺验证。

验证提供了整个过程导致预期结果的证据,并满足预定义的规格和质量特征。因此,工艺验证总是包括系统和设备的确认。在生物加工行业,通常在实验室环境中,在开始生产或研究之前,必须根据GMP (Good Manufacturing Practice, GMP)指南进行确认和验证。

确认和验证是药品安全的基础,是在GMP监管环境下进行所有工作的先决条件。

2012年8月,美国食品和药物管理局(FDA)引入了基于风险的方法。该方法的目的是集中在药物质量控制的关键领域。因此,所有的质量保证措施都应该从风险分析中得到证明。

在实验室设备的鉴定中遵循这种方法是有意义的。在基于风险的确认过程中,不是检查所有功能,而是只检查那些有风险和可能影响质量的功能。因此,检查速度更快,最重要的是效率更高。

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