Solohill粒子验证标准

由于国际对药品产品质量的需求增加,所以需要可靠,有效地控制颗粒污染。必须检测肠胃外溶液中无关,移动和未溶解的颗粒的无意存在,并作为任何强大质量计划的一部分进行补充。药物过程可包括若干潜在的颗粒污染源:来自洁面玻璃器皿的碎片,来自洁净室布的纤维,生产区域的不锈钢刨花等等。通过手动或自动化方法检测这些污染物是必要的,以确保受影响的单位从未到达诊所。SOLOHILL粒子验证标准支持人类检查员的培训和测试,旨在挑战和验证手动和自动的目视检查方法。

该产品现在是赛多利斯投资组合的一部分
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关键系统功能

  • 根据强大的ISO认证质量计划制造
  • 灵活的选项模拟各种潜在的污染物
  • 定制标准反映了生产环境的风险

利用我们独特的项目矩阵,项目设计基于集装箱类型和封闭,填充溶液和体积,以及颗粒类型,大小和数量的精确要求。

所有粒子验证标准试剂盒通过经验丰富的实验室技术人员组装,使用HEPA过滤的层流罩通过标准使用客户提供的容器和密封件制造,从而最大限度地减少玻璃器皿制造商引起的潜在变化。

质量

SoloHill颗粒验证质量体系通过了严格的ISO 9001:当前版本标准认证。

所有项目都使用以下方法完成

  • 熟练的实验室技术人员在验证标准生产过程中经验丰富,包括药品处理。
  • 具有HEPA过滤的层流罩的专用实验室制造的项目
  • 具有Tyndall Lighting的半自动检测站
  • 精确粒度可追溯至美国国家标准与技术研究所(NIST)
  • 为所有项目提供符合性和可追溯性证书


技术支援

SOLOHILL粒子验证标准技术支持专家可以帮助您确定您需求的最佳验证标准。

自定义缺陷套件可能包含下面的任何粒子类型。

粒子

尺寸范围(μm)

可用的大小(μm)

透明玻璃球体

100 - 2000.

100 - 600(包括),650,750,950和2000

黑色玻璃球体

100 - 1130

包括的

清晰的聚苯乙烯微球

100 - 1000

100 - 500(包括),750和1000

黑色聚苯乙烯球体

100 - 500

包括的

红聚苯乙烯球体

100-500.

要求可用性

玻璃碎片

100 +

琥珀色或清晰

纤维,任何颜色(包括透明或荧光)

500+

建议从500 μm开始

不锈钢碎片

100 +

100 - 1500

橡胶来自塞子/柱塞

100 +

100 +

底层填充/溢出

N / A.

用户指定的卷

柱塞高度的差异(注射器)

N / A.

客户指定的高度

裂缝在玻璃器皿

N / A.

查询选项

空白

N / A.

N / A.

头发(光,黑暗或混合)

500 +

500 +

美容缺陷

N / A.

玻璃器皿/填充溶液/密封/塞子


全面质量体系通过iso9001认证

粒子验证标准可用多种自定义配置提供


自定义缺陷套件

粒子验证标准报价基于定制的缺陷套件设计。

  • 容器
  • 填充媒体
  • 填充量
  • 颗粒材料
  • 颗粒大小
  • 粒子的数量


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