无菌过滤器和一次性系统验证

充满信心地完成了您的流程验证®

Sartorius验证确保可靠的生产流程符合法律要求。置信度®验证服务可以全面了解您华体会KG彩票的过程中使用的过滤器和单用系统,以在预算,时间范围和监管验收方面做出最佳决策。

Sartorius细菌挑战测试

了解如何从Sartorius方法中获利,以验证灭菌级过滤器:

  • 选择右测试过滤器和方法考虑产品限制和过程约束
  • 实际过程条件的最佳模拟
  • 超过25年的经验,满足每一个需要

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我们的服华体会KG彩票务一目了然

由于我们的可扩展性,我们使用相同的材​​料和格式保证完整的过程相关性,适用于这些验证研究中的有利测试产品体积:

用于过滤器

  • 细菌激发试验(BCT),活力试验(VT),试验细菌的选择
  • 化学兼容性测试
  • 特定产品的完整性测试
  • 粒子释放试验
  • 吸附研究
  • 萃取物和可浸出物验证服务华体会KG彩票

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用于一次性系统

  • 化学兼容性测试
  • 完整性和微生物进入试验
  • 运输测试
  • 药典测试
  • 特定工艺应用的验证研究
    (BioWelding,Biosealing,Freeze和Thaw)
  • 萃取物和可浸出物验证服务华体会KG彩票

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过滤器微生物和物理化学研究

细菌挑战和生存能力测试

所有监管机构都需要全世界的细菌挑战测试。预先进行的生存力测试确定测试液是否会影响测试生物的可行性(标准:Brevundimonas diminuta)。基于此,我们的专家选择了产品解决方案的最佳方法。细菌攻击试验在客户条件下进行,以确定保留每平方公里有效过滤区域的10 ^ 7个细菌的最小浓度的能力。

化学兼容性测试

置信度®使用最坏情况下参数使用产品配方进行二手过滤材料的化学兼容性试验。我们采用我们的专业知识来识别潜在的有害影响,并在更改(如有必要)上建议您。

特定于产品的完整性测试

置信度®通过标准使用您的产品作为润湿液来支持完整性测试。产品特异性完整性测试规范是基于根据FDA或EMA的监管机构推荐的测量确定的。

粒子释放测试

在Sartorius,我们量化可以在您用作产品液体的过滤器的最不利的过程条件下释放的粒子。

吸附研究

产物组分与过滤膜的结合可能对产物疗效产生不利影响。确定影响结合过程的关键因素(例如,温度或pH值),我们使用适当敏感的分析试验方法。

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置信度®为我们提供全面的验证无菌过滤器前滤器更多的。我们的服华体会KG彩票务补充了Sartorius过滤器,适用于您的过程。无论各个过程步骤还是医疗产品。

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一次性系统的物理和微生物验证范围

完整性和微生物入口测试

当在其合格的建议之外使用产品(例如,温度限制,材料类型等)时,应进行完整性测试以确保储存的解决方案的无菌性。为了验证完整性,我们为Sartorius和非Sartorius一次性系统提供物理和微生物测试。

化学兼容性测试

如果使用Sartorius验证指南未涵盖的解决方案,或者在我们的建议范围内使用(温度,曝光时间等),则需要化学兼容性测试。我们的专家通过进行机械测试以确保工艺安全来确定Sartorius一次性系统和客户解决方案之间的化学兼容性状态。

运输测试

我们按照ASTM和ISTA标准进行运输测试,以验证Sartorius袋的完整性和用于运输中间产品的单用系统。符合法规要求,我们的SUS首先经过真正的运输或运输模拟,然后进行机械抗力测试。

药典测试

为了检查所用原材料的质量,我们对任何成分进行化学和生物相容性测试。对于化学测试,我们遵循USP <661>容器塑料的监管指南和欧洲药典3.1章“用于制造容器的材料”。对于生物相容性测试,我们认为USP <87> "生物反应性测试,体外“和USP <88>”生物反应性测试,在活的有机体内。“

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我们的验证服务涵盖了Celsi华体会KG彩票us的整个Sartorius产品组合®& Flexsafe®袋子最多opta.®连接器。置信度®补充所有客户申请中的所有SU冷冻和解冻储存,运输或者混合

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工艺验证的三个基本原则

  1. 有组织和记录的常识
    在验证的理论方法中得到系统
  2. 根据科学和风险的规定计划
    计划包括验证实验,分析和验证数据的文档
  3. 根据该计划行事
    工艺验证必须由受过必要培训和经验的人员进行

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