病毒清除验证服务 - 信心华体会KG彩票®
支持生物制药公司成功清除病毒
病毒安全是Biopharma和Pharma制造商的最大问题之一。它需要选择清洁的原料，在各种生产步骤和病毒间隙中进行测试。清关是防止意外病毒引起的污染的唯一手段，因此可靠的清关过程，具有适当的验证，对保证患者安全至关重要。置信度®Sartorius的病毒清除服务华体会KG彩票为净化技术提供病毒刺突研究，以及工艺设计和优化方面的专家咨询。这使得生物制药制造商能够优化他们的工艺，并增加成功完成GLP研究的潜力。
- 短期到6周的周转时间
- 高纯化病毒库
- 所有病毒间隙步骤的LRV测定
- 优化使用Sartorius病毒清除产品
- 联合团队经验超过50岁和700项完成的研究
病毒清除研究的基础
在此视频中，您将更多地了解有关病毒清除研究的基本原则。此外，我们介绍了在Sartorius进行这些研究的最重要方面，并为您提供有关我们的病毒清除服务提供的详细信息。
每一种病毒安全策略都基于三个支柱:选择适当的原材料、在生产过程中测试中间样品以及去除/灭活病毒污染物。后者是通过病毒清除研究来验证的，而病毒清除研究是制造商确保产品安全战略的重要组成部分。
病毒间隙失败对患者安全构成了重大风险
清除病毒的最终目标是患者的安全。在最坏的情况下，病毒污染的后果可能会。对病人健康造成损害或造成药品短缺。下表显示了病毒污染的频率和发生情况。
资料来源：自然生物技术，2020年“生物制造中的病毒污染和新兴疗法的影响”。https://doi.org/10.1038/s41587-020-0507.2.
病毒清除验证是法规要求
清除病毒是确保患者安全的监管要求。为了确保生产商的净化工艺能够应对意外情况，监管机构实施了病毒安全的三个基本原则:选择、测试和减少。
食品药品监督管理局:
逆转录病毒清除研究应在1期试验之前进行
“应进行其他病毒和/或其他污染物的清关研究在生产2/3阶段试验之前，可能需要重复如果最终制造过程发生了变化。“
资料来源：要考虑的要考虑的人类使用的单克隆抗体产品，1997（FDA-1994-D-0318）
ICH Q5A：
“仔细设计病毒清除研究使用不同的病毒灭活方法(正交)或在相同的生产过程中移除，以达到最大的病毒清除”
“进行病毒清除评估研究以证明已知存在于MCB和/或其中的病毒的间隙为外来病毒提供一定程度的保证无法检测到的，或者可能进入生产过程的，将被清除。”
资料来源：生物技术产品质量：生物技术产品的病毒安全评估来自人类或动物来源的细胞系，1997
EMEA / CHMP / BWP:
“在I阶段之前，研究，......，即应该评估该过程灭活/去除包膜病毒除非另有证明，否则小的非包裹病毒。如果可能的话，应评估两个正交步骤。“
“每当重大变化…在制造过程中…可能需要更多的病毒研究”。
资料来源:《生物技术临床试验药品病毒安全性评价指南》，2008年EMEA/CHMP/BWP/398498/2005(2008年)
病毒清除研究可细分为三个阶段:前期研究、主要研究和报告。在清除研究期间，将纯化的病毒原液有意地加入到单元操作起始材料中。必须选择一个符合客户工艺条件的制造环境的缩小模型。
病毒清除验证研究的五个基本步骤
步骤1
特定客户
研究设计
根据客户的要求，对研究进行规划和设计
第2步
飙升和决心
初始病毒负载
尖头客户产品的速度测定开始材料中的总病毒负荷
第3步
执行
病毒清除步骤
执行缩小的病毒清除步骤-样本分析
第四步
计算制动装置
测定含有产品的部分中的总病毒负荷，从而计算日志减少值
第5步
评估/报告
在评估和创建验证报告中捕获的结果
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置信度®病毒清除服务是业界独有的。华体会KG彩票赛多利斯的专业知识涵盖了病毒清除服务和特定的清除技术，使我们能够为客户提供全面的解决方案。华体会KG彩票我们的服华体会KG彩票务通常与赛多利斯的Virosart®病毒过滤和sartobind.®膜吸附器，尽管产品来自其他供应商或其他技术，如树脂和低pH值，也可用。
