病毒清除验证服务 - 信心华体会KG彩票®

支持生物制药公司成功清除病毒

病毒安全是Biopharma和Pharma制造商的最大问题之一。它需要选择清洁的原料,在各种生产步骤和病毒间隙中进行测试。清关是防止意外病毒引起的污染的唯一手段,因此可靠的清关过程,具有适当的验证,对保证患者安全至关重要。置信度®Sartorius的病毒清除服务华体会KG彩票为净化技术提供病毒刺突研究,以及工艺设计和优化方面的专家咨询。这使得生物制药制造商能够优化他们的工艺,并增加成功完成GLP研究的潜力。

  • 短期到6周的周转时间
  • 高纯化病毒库
  • 所有病毒间隙步骤的LRV测定
  • 优化使用Sartorius病毒清除产品
  • 联合团队经验超过50岁和700项完成的研究


病毒清除研究的基础

在此视频中,您将更多地了解有关病毒清除研究的基本原则。此外,我们介绍了在Sartorius进行这些研究的最重要方面,并为您提供有关我们的病毒清除服务提供的详细信息。

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为什么病毒清除研究如此重要?

每一种病毒安全策略都基于三个支柱:选择适当的原材料、在生产过程中测试中间样品以及去除/灭活病毒污染物。后者是通过病毒清除研究来验证的,而病毒清除研究是制造商确保产品安全战略的重要组成部分。

病毒间隙失败对患者安全构成了重大风险

清除病毒的最终目标是患者的安全。在最坏的情况下,病毒污染的后果可能会。对病人健康造成损害或造成药品短缺。下表显示了病毒污染的频率和发生情况。

选择验证研究

资料来源:自然生物技术,2020年“生物制造中的病毒污染和新兴疗法的影响”。https://doi.org/10.1038/s41587-020-0507.2.

病毒清除验证是法规要求

清除病毒是确保患者安全的监管要求。为了确保生产商的净化工艺能够应对意外情况,监管机构实施了病毒安全的三个基本原则:选择、测试和减少。

食品药品监督管理局:

逆转录病毒清除研究应在1期试验之前进行

“应进行其他病毒和/或其他污染物的清关研究在生产2/3阶段试验之前,可能需要重复如果最终制造过程发生了变化。“

资料来源:要考虑的要考虑的人类使用的单克隆抗体产品,1997(FDA-1994-D-0318)

ICH Q5A:

“仔细设计病毒清除研究使用不同的病毒灭活方法(正交)或在相同的生产过程中移除,以达到最大的病毒清除”

“进行病毒清除评估研究以证明已知存在于MCB和/或其中的病毒的间隙为外来病毒提供一定程度的保证无法检测到的,或者可能进入生产过程的,将被清除。”

资料来源:生物技术产品质量:生物技术产品的病毒安全评估来自人类或动物来源的细胞系,1997

EMEA / CHMP / BWP:

“在I阶段之前,研究,......,即应该评估该过程灭活/去除包膜病毒除非另有证明,否则小的非包裹病毒。如果可能的话,应评估两个正交步骤。“

“每当重大变化…在制造过程中…可能需要更多的病毒研究”。

资料来源:《生物技术临床试验药品病毒安全性评价指南》,2008年EMEA/CHMP/BWP/398498/2005(2008年)

完成了减少:示例性MAB纯化过程

生物制药行业的病毒清除方法需要基于不同技术平台的独立、可扩展和灵活的流程解决方案。Sartorius独特的正交病毒清除技术,通过病毒保留过滤和膜层析去除病毒,以及低pH的病毒灭活。

选择验证研究

病毒清除验证研究如何结构化?

病毒清除研究可细分为三个阶段:前期研究、主要研究和报告。在清除研究期间,将纯化的病毒原液有意地加入到单元操作起始材料中。必须选择一个符合客户工艺条件的制造环境的缩小模型。

病毒清除验证研究的五个基本步骤

步骤1

特定客户
研究设计

根据客户的要求,对研究进行规划和设计

第2步

飙升和决心
初始病毒负载

尖头客户产品的速度测定开始材料中的总病毒负荷

第3步

执行
病毒清除步骤

执行缩小的病毒清除步骤-样本分析

第四步

计算制动装置

测定含有产品的部分中的总病毒负荷,从而计算日志减少值

第5步

评估/报告

在评估和创建验证报告中捕获的结果

我们如何帮助您成功

的信心®病毒清除服务包华体会KG彩票

置信度®病毒清除服务是业界独有的。华体会KG彩票赛多利斯的专业知识涵盖了病毒清除服务和特定的清除技术,使我们能够为客户提供全面的解决方案。华体会KG彩票我们的服华体会KG彩票务通常与赛多利斯的Virosart®病毒过滤sartobind.®膜吸附器,尽管产品来自其他供应商或其他技术,如树脂和低pH值,也可用。

包裹

基本的

先进的

定制

细胞毒性测试

病毒干扰测试

病毒滴定(每次运行)

4 x

MVM: 8x / MuLV: 5x

灵活的

大容量电镀

5倍

5倍

灵活的

供应的病毒

多变的*

多变的*

多变的*

文档和助焊剂数据

病毒可用

MVM和MULV.

MVM和MULV.

MVM&MULV,REO-3,PRV,...

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*取决于过滤器大小和峰值比

包裹

基本的

先进的

定制

细胞毒性测试

3 x

3 x

3 x

病毒干扰测试

病毒滴定(每次运行)

4 x

8x.

灵活的

大容量电镀

5倍

5倍

灵活的

供应的病毒

多变的*

多变的*

多变的*

文档和助焊剂数据

病毒可用

MVM和MULV.

MVM和MULV.

MVM&MULV,REO-3,PRV,...

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*根据膜的大小和尖峰比

除病毒过滤器和膜吸附器外,我们的服务还支持树脂和低pH纯化步骤。华体会KG彩票这些后一种过程可能是高度变化的,所以我们建议您联系我们报价


包裹

定制

细胞毒性测试

病毒干扰测试

病毒滴定(每次运行)

灵活的

大容量电镀

灵活的

文档和助焊剂数据

病毒可用

MVM&MULV,REO-3,PRV,...

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在GLP研究中预防意外结果

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